1393 / 6 / 18، 10:08 صبح
عضو اداره بيولوژيك سازمان غذا و دارو گفت: وظيفه سازمان غذا و دارو نظارت بر سطح فرآورده هاي سلول درماني، فرآورده‌هاي مهندسي بافت و فرآورده هاي ژن درماني است. كه قرار است به زودي تجاري شوند. به گزارش"انجمن آرپی، لبر و اشتارگات در ایران" به نقل از بنیان، دكتر بهنوش زارع، فارماكولوژيست و عضو فعال در اداره بيولوژيك سازمان غذا و دارواظهار داشت:با تاكيد بر اينكه فرآورده‌هاي ذكر شده قرار است به زودي تجاري شوند، افزود: به همين دليل، حيطه فعاليت سازمان غذا و دارو تعيين قوانين و مقرراتي براي توليد، توزيع و مصرف اين فرآورده‌ها است. اين عضو فعال سازمان غذا و دارو در ادامه درمورد اين فرآورده ها توضيح داد: ماده موثر فرآورده سلول درماني، سلول هايي است كه قرار است به روش هاي متابوليك، ايمولوژيك يا فارماكولوژيك وارد بدن شود و بايد بتوانند موثر واقع شده و باعث ترميم در ضايعات و بيماري هاي مختلف از جمله بیماری های خودایمنی يا سرطان باشند.
زارع ادامه داد: همچنين بعضا از اين فرآورده‌ها محصولات و رويكردهاي آرايشي و بهداشتي گرفته مي شود كه آن ها هم با توجه به نحوه استفاده يك مكانيزم دارويي محسوب شده و نياز به نظارت دارند. وي در ادامه به فرآورده هاي مهندسي و بافت و ژن درماني اشاره كرد و گفت: در روش مهندسي بافت، با استفاده از تكنيك هايي سلول ها را مهندسي مي كنند و به صورت بافت هاي سه بعدي تبديل كرده و جايگزين بافت آسيب ديده مي كنند. همينطور در فرآورده هاي ژن درماني با انتقال دسته اي از وكتورها كه وارد سلول ها مي كنند، باعث ترميم ضايعات در سيستم ژنتيكي مي شده و در نهايت باعث بهبود مي شوند.
اين فارماكولوژيست با تاكيد بر اينكه همه موارد ذكر شده در حد کارآزمای بالینی هستند، اظهار كرد:البته فكر نمي كنم فعاليت ژن درماني در ايران آغاز شده باشد، اما تحقيقات در زمينه سلول درماني و مهندسي بافت تحقيقات سال ها است كه آغاز شده اما هيچ نظارتي روي آن نبوده است. وي در پايان گفت: يكي از پيشتازان اين حيطه پژوهشگاه رويان است كه با به كارگيري نيروهاي با سواد و تربيت شده پيشرفت گسترده اي در اين زمينه داشته است. اميدواريم اين پژوهشگاه طبق قوانين و مقرراتي كه بين الملل تعيين كرده است پيش روند و به سيستم نظارتي كشور كمك كنند تا قادر باشيم در قالب استاندارد پيش رفته و به نقطه اي نائل شويم كه فرآورده ها را به صورت تجاري شده در بخش درمان جامعه عرضه كنيم.
زارع ادامه داد: همچنين بعضا از اين فرآورده‌ها محصولات و رويكردهاي آرايشي و بهداشتي گرفته مي شود كه آن ها هم با توجه به نحوه استفاده يك مكانيزم دارويي محسوب شده و نياز به نظارت دارند. وي در ادامه به فرآورده هاي مهندسي و بافت و ژن درماني اشاره كرد و گفت: در روش مهندسي بافت، با استفاده از تكنيك هايي سلول ها را مهندسي مي كنند و به صورت بافت هاي سه بعدي تبديل كرده و جايگزين بافت آسيب ديده مي كنند. همينطور در فرآورده هاي ژن درماني با انتقال دسته اي از وكتورها كه وارد سلول ها مي كنند، باعث ترميم ضايعات در سيستم ژنتيكي مي شده و در نهايت باعث بهبود مي شوند.
اين فارماكولوژيست با تاكيد بر اينكه همه موارد ذكر شده در حد کارآزمای بالینی هستند، اظهار كرد:البته فكر نمي كنم فعاليت ژن درماني در ايران آغاز شده باشد، اما تحقيقات در زمينه سلول درماني و مهندسي بافت تحقيقات سال ها است كه آغاز شده اما هيچ نظارتي روي آن نبوده است. وي در پايان گفت: يكي از پيشتازان اين حيطه پژوهشگاه رويان است كه با به كارگيري نيروهاي با سواد و تربيت شده پيشرفت گسترده اي در اين زمينه داشته است. اميدواريم اين پژوهشگاه طبق قوانين و مقرراتي كه بين الملل تعيين كرده است پيش روند و به سيستم نظارتي كشور كمك كنند تا قادر باشيم در قالب استاندارد پيش رفته و به نقطه اي نائل شويم كه فرآورده ها را به صورت تجاري شده در بخش درمان جامعه عرضه كنيم.